“Não é possível afirmar que são equivalentes, já que não foram feitas análises de impurezas, contaminantes, degradação do produto, esterilidade, presença de metais pesados, entre outros. O mais importante: o teste não avaliou a biodisponibilidade. Esse é o dado mais relevante para dizer que um medicamento funciona do mesmo jeito que outro”, diz a agência, em nota publicada no site.
A maioria das canetas tem autorização da Dinavisa, a Anvisa do Paraguai. Mas o país não acatou a patente da tirzepatida e a agência não é referência internacional de qualidade, como é a contrapartida brasileira.
Em conversa com jornalistas na última semana, o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, explicou que o material recolhido tem traços de tirzepatida, mas não se sabe de onde vem a substância.
“Nem a própria Dinavisa sabe. Tem patente na China, então teoricamente não pode vir de lá. A pessoa não sabe o que está tomando, e o risco ao qual a população está se submetendo é muito grave”, alerta Safatle.
No Brasil, as canetas paraguaias são consideradas falsas, inclusive pela Eli Lilly, a fabricante do Mounjaro.
Há também a situação da retatrutida, substância que é comercializada no Paraguai mas sequer acabou de passar por estudos clínicos. Apesar dos dados iniciais revolucionários, não está permitida a venda em nenhum país do planeta — a liberação só ocorrerá após o fim da pesquisa e revisão dos dados por agências reguladores, como o FDA, nos Estados Unidos, a EMA, na Europa, e a Anvisa.
“Entre os principais riscos, estão: a ocorrência de efeitos adversos ainda desconhecidos, a ausência de comprovação de eficácia, a incerteza sobre a dose segura e efetiva e possíveis falhas nos processos de fabricação e controle de qualidade”, lembrou a agência em postagem feita em 24 de julho.
Também acende uma sirene a forma como as canetas são contrabandeadas para o Brasil. As fórmulas, que devem ser mantidas refrigeradas, chegam dentro de pneus de carro, escondidas em ferragens, em situações completamente inaceitáveis para manter o funcionamento do produto.
Fiscalização das canetas na fronteira
As duas agências devem assinar, nos próximos dias, mais um memorando de entendimento que aproxima as reguladoras. Porém, ele não significa que os produtos aprovados no Paraguai serão automaticamente aceitos no Brasil — o documento é apenas uma parceria.
Safatle, informa que a agência também trabalha próxima à Polícia Federal, Polícia Rodoviária Federal e Receita Federal. Foram publicadas resoluções proibindo a entrada de produtos sem registro que dão suporte jurídico e operacional para reter os medicamentos irregulares em fronteiras e aeroportos.
Médicos também são contra produtos irregulares
O Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou, na última semana, uma resolução que prevê punição para médicos que prescreverem medicamentos não registrados na Anvisa.
A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), em parceria com a Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (Abeso) e a Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD), disponibilizou um alerta conjunto em 10 de julho sobre o risco das canetas paraguaias.
As entidades apontam que não é simples fazer um medicamento agonista de GLP-1. Os peptídeos são “moléculas de elevada complexidade tecnológica, cuja fabricação exige rigoroso controle de qualidade para garantir identidade molecular, pureza, estabilidade, esterilidade e desempenho clínico”, diz o texto.
Sem fiscalização e análise das condições de fabricação, não é possível atestar que as canetas paraguaias funcionam. “Por serem administrados por via subcutânea, dependem ainda de condições adequadas de fabricação, armazenamento e transporte”, completa o alerta.
Anvisa aposta em controle do mercado com mais opções
Para tentar reverter o cenário de invasão das canetas no Brasil, a Anvisa aposta nas várias opções nacionais. Até o momento, foi aprovada uma caneta genérica e, até o final do ano, mais oito podem ser liberadas. No próximo ano, outras cinco podem ganhar as prateleiras.
Com um grande volume de opções, a ideia é que a concorrência baixe ainda mais o preço dos genéricos, tornando-os viáveis e seguros para a população.
“O avanço das canetas registradas talvez seja o que mais ajude no processo de regulação do mercado. Quando se amplia a concorrência com novas opções regularizadas, talvez elas ocupem os espaços que hoje são tomados por contrabando”, aponta o diretor-presidente da Anvisa.
Por: Metrópoles
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