Moçambique reforça a regulamentação de medicamentos e vacinas importadas, reforçando a proteção da saúde | OMS

Moçambique alcançou um marco importante no reforço da regulamentação de medicamentos e vacinas importadas, tendo a sua autoridade reguladora nacional sido reconhecida pela Organização Mundial de Saúde (OMS) como possuindo um sistema regulatório estável, eficaz e integrado.

A Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos de Moçambique (ANARME) alcançou o Nível de Maturidade 3 (ML3) na regulamentação de medicamentos e vacinas importadas, de acordo com a classificação global da OMS para as autoridades reguladoras nacionais.

Moçambique torna-se o 10.º país de África a atingir o ML3, juntando-se ao Egipto, à Etiópia, ao Gana, à Nigéria, ao Ruanda, ao Senegal, à África do Sul, à Tanzânia e ao Zimbabué, o que marca um novo impulso no reforço dos sistemas reguladores em toda a região.

Para a população de Moçambique, uma regulamentação mais rigorosa significa maior garantia de que os medicamentos e as vacinas são devidamente avaliados quanto à qualidade, segurança e eficácia e fiscalizados ao longo de todo o seu ciclo de vida. Reforça também a capacidade do país para identificar e responder a questões de segurança e a produtos de qualidade inferior ou falsificados, ao mesmo tempo que apoia o acesso atempado a produtos de saúde com garantia de qualidade.

«A conquista de Moçambique é o resultado de um investimento sustentado na capacidade regulatória, que trará benefícios cruciais para a saúde pública», afirmou a Dra. Sylvie Briand, Cientista-Chefe da OMS e Diretora-Geral Adjunta Interina para Sistemas de Saúde, Acesso e Dados. «Sistemas regulatórios sólidos protegem as pessoas, reforçam a confiança nos produtos de saúde e ajudam os países a responder de forma mais eficaz às necessidades e desafios em constante evolução da saúde pública. Os progressos de Moçambique contribuem também para o avanço da capacidade regulatória em toda a África e para a promoção de um acesso mais equitativo a medicamentos e vacinas seguros e de qualidade garantida.»

Construir um sistema regulatório mais sólido

Esta conquista de Moçambique surge na sequência de anos de esforços sustentados para estabelecer as instituições e as capacidades necessárias a uma regulamentação eficaz.

A OMS trabalhou em estreita colaboração com a ANARME ao longo deste processo, avaliando o sistema regulatório nacional e apoiando a autoridade na resolução das lacunas identificadas e no reforço das áreas prioritárias.

A OMS avalia os sistemas regulatórios nacionais utilizando a sua Ferramenta Global de Referência (GBT), que analisa as funções regulatórias necessárias para garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos médicos. Estas incluem o registo e a autorização de introdução no mercado, o licenciamento, a vigilância e o controlo do mercado, a farmacovigilância, a inspeção regulamentar, os ensaios laboratoriais e a supervisão de ensaios clínicos, conforme aplicável.

Os níveis de maturidade da OMS variam entre 1 e 4. Alcançar o nível ML3 confirma a existência de um sistema regulamentar estável, que funciona bem e está integrado, enquanto o nível ML4 representa um sistema avançado focado na melhoria contínua.

Benefícios para Moçambique e para o continente africano

Um sistema regulatório ML3 pode contribuir para decisões regulatórias mais oportunas e previsíveis, reforçar a monitoria da segurança e ajudar a garantir que os produtos de saúde que entram e permanecem no mercado cumprem as normas adequadas.

Cria também maiores oportunidades de cooperação e confiança regulatórias — abordagens que ajudam as autoridades a tirar partido do trabalho e das decisões de entidades reguladoras de confiança, a reduzir a duplicação desnecessária e a alocar recursos limitados de forma mais eficiente, mantendo simultaneamente normas rigorosas de qualidade, segurança e eficácia.

Sendo primeiro país africano de língua portuguesa a atingir o nível ML3, a experiência de Moçambique pode também contribuir para reforçar os sistemas reguladores e promover uma maior cooperação, partilha de conhecimentos e confiança entre os países de língua portuguesa e em todo o continente africano. Esta conquista reforça ainda mais um ecossistema regulador africano mais interligado, proporcionando uma base sólida sobre a qual a recém-criada Agência Africana de Medicamentos pode assentar para promover a convergência regulatória e a cooperação em toda a região.

Fortalecimento da confiança no reconhecimento regulatório

A conquista de Moçambique surge num momento em que a OMS reforça o processo através do qual é reconhecido o desempenho dos sistemas reguladores nacionais.

O recém-criado Grupo Consultivo Técnico para o Reforço dos Sistemas Reguladores (TAG-RSS) reúne peritos internacionais independentes para aconselhar a OMS sobre se as recomendações relativas às autoridades reguladoras que atingem os níveis ML3 e ML4 e às autoridades incluídas na Lista da OMS são corroboradas pelas conclusões dos processos de avaliação da OMS. As suas recomendações proporcionam um nível adicional de garantia independente, reforçando a imparcialidade, a transparência e a credibilidade do processo de reconhecimento da OMS.

Moçambique está entre os primeiros países a atingir o nível ML3, na sequência da análise e recomendação do TAG-RSS.

A OMS continuará a trabalhar com a ANARME para sustentar estes ganhos e apoiar a melhoria contínua à medida que a ciência, as tecnologias e as necessidades de saúde pública evoluem.