Angola prepara-se para legislar sobre investigação clínica e biomédica

DF

30 de Julho 2024 às 11:42

O documento, que começou este mês a ser apresentado aos profissionais da saúde, diz que a investigação clínica e biomédica é fundamental para o desenvolvimento do País, especialmente no respeitante aos ensaios clínicos, “cujos ganhos proporcionam o avanço do conhecimento técnico-científico na área médica e permitem a avaliação e resposta de fármacos/tratamentos, bem como a incorporação de novos medicamentos e produtos de saúde”.

O documento, com 18 artigos e três capítulos, abrange investigações clínicas e biomédicas sobre ensaios clínicos e testes de bio equivalência de medicamentos, desenvolvimento de medicamentos e tecnologia de saúde e produtos de saúde experimentais.

Segundo o documento, toda a investigação clínica ou biomédica deve ser realizada mediante um protocolo de investigação devidamente aprovado pela autoridade sanitária competente, no prazo estipulado, mediante parecer favorável do Comité Nacional de Ética em Pesquisas.

Esclarece ainda que o Comité Nacional de Ética em Pesquisas é o órgão incumbido de se pronunciar sobre os aspectos éticos e metodológicos da investigação, de forma a garantir a dignidade, a segurança e o bem-estar do sujeito da investigação e a validade científica dos seus resultados.

“O envolvimento do sujeito da investigação é voluntário e condicionado à sua autorização expressa, mediante a assinatura de termo de consentimento informado, esclarecido e livre. A inclusão em investigação na situação de emergência e sem consentimento prévio deve seguir o disposto no protocolo aprovado, impondo-se informar o sujeito da investigação ou o seu representante legal na primeira oportunidade possível e colher a decisão quanto à sua permanência na investigação”, diz o documento.

Segundo o diploma, a inspecção e fiscalização da investigação clínica e biomédica é da competência das autoridades sanitárias, cuja execução é assegurada pelos serviços de inspecção, sem prejuízo dos demais organismos públicos relacionados com a matéria específica.

Refere ainda que a inclusão em investigação na situação de emergência e sem consentimento prévio deve seguir o disposto no protocolo aprovado, impondo-se informar o sujeito da investigação ou o seu representante legal na primeira oportunidade possível e colher a decisão quanto à sua permanência na investigação.

Explica por outro lado que toda a investigação clínica ou biomédica deve ser realizada mediante um protocolo de investigação devidamente aprovado pela autoridade sanitária competente, no prazo estipulado, mediante parecer favorável do Comité Nacional de Ética em Pesquisas.